关于2015版ISO9001认证标准中“成文信息”的理解
更新日期：2022-06-02 17:33:10
在新版GB/T19001—2016/ISO9001:2015《质量管理体系 要求》中，用“成文信息”（“保持成文信息”和“保留成文信息”）替代了在GB/T19001-2008中使用的 “文件”、“记录”等特定概念术语，弱化了以往所采用的“质量手册”、“程序文件”、“支持性文件”等体系文件的编制要求，可能大家刚一接触有些不太习惯，认为标准不要求编制文件、或搞不清楚到底要编制哪些文件。为方便大家理解和操作，现将有关标准内容、要求汇总整理如下：
一、概念理解
1. 在GB/T19001—2008标准中使用的特定术语如“文件”、“形成文件的程序”、“质量手册”或“质量计划”等，在2015版标准中的表述为“保持成文信息”。
2. 在GB/T19001—2008中使用“记录”这一特定术语表示提供符合要求的证据所需要的文件，在2015版标准中的表述则为“保留成文信息”。组织自己确定需要保留哪些成文信息及其存储时间和所用载体。
3. “保持”成文信息的同时，组织也可根据自身需要或特殊目的，“保留”同一成文信息，如：保留其先前版本。
4. 若2015版标准使用“信息”一词，而不是“成文信息”（如在4.1中“组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审”），则并未要求将这些信息形成文件。在这种情况下，组织自行决定是否有必要或适合保持成文信息。
5. 标准明确指出，对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：
l 组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；
l 过程及其相互作用的复杂程序；
l 人员的能力。
二、标准中明确要求“保持成文信息”的条款
依据本标准以下条款的要求应编制文件：
| 序 | 条款号 | 相关内容 |
|---|---|---|
| 1. | 4.3 | 组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。 |
| 2. | 5.2.2 | 质量方针应：a)可获取并保持成文信息。 |
| 3. | 6.2.1 | 组织应保持有关质量目标的成文信息。 |
| 4. | 8.5.1 | 组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a)可获得成文信息，以规定以下内容：…… |
三、标准中通常要求“保持成文信息”的条款
以下条款虽然标准中没有明确要求，但通常应编制文件：
| 序 | 条款号 | 相关内容 |
|---|---|---|
| 1. | 8.4.1 | 组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。 |
| 2. | 9.2.2 | 组织应：a）依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告。 |
四、标准中要求对“成文信息”进行策划的条款
在标准的以下条款里，要求对编制文件或保留记录进行总体策划，且根据标准内容，其成文信息往往既需要“保持”又需要“保留”：
| 序 | 条款号 | 相关内容 |
|---|---|---|
| 1. | 4.4.2 | 在必要的范围和程度上，组织应：a)保持成文信息以支持过程运行；b)保留确认其过程按策划进行的成文信息。 |
| 2. | 8.1 | 为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程(见4.4)进行策划、实施和控制：……e)在需要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息：1)确信过程已经按策划进行；2)证明产品和服务符合要求。 |
| 3. | 8.3.2 | 在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：……j)证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。 |
五、标准中要求保留成文信息的条款
在标准以下条款里，要求保留记录：
